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    CSI-Z031手術刀裝配牢固性測試儀 上海程斯提供行業標準測試方案
    瀏覽次數:831發布日期:2021-10-28

    CSI-Z031塑柄手術刀裝配牢固性測試儀


    .范圍

    本標準規定了 無菌塑柄手術刀的結構和標記、 要求、 試驗方法、 檢驗規則、 標志、 包裝、 運輸、 貯存、 使

    用期限。

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    .技術指標:

    力值測量范圍:080N,分辨力:0.01N,精度:±1%;             

    測試時間:1S59MIN任意調整           

    固定塊跨度: 0~150MM任意調整

    標準根據YY0454

    本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀(以下簡稱手術刀), 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

    .規范性引用文件

    下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 凡是注日期的引用文件, 其隨后所有

    的修改(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準, 然而, 鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

    是否可使用這些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件, 其版本適用于本標準。

    GB/ T 1220

    2007不銹鋼棒

    GB/ T 1298--1986碳素工具鋼技術條件

    GB/ T 12992000合金工具鋼

    GB/ T 2828.2003計數抽樣檢驗程序第1部分: 按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO 2859—1: 1999, IDT)

    GB/ T 1 6886. 7

    2001醫療器械生物學評價第7部分: 環氧乙烷滅菌殘留量(idt

    ISO 10993—7:1995)

    YY/ T 01 71 2008外科器械包裝、 標志和使用說明書

    YY 0174--2005手術刀片

    YY/ T 0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、 標記和提供信息的符號(ISO 15223:

    2000,

    IDT)

    .裝置要求

    支撐手術刀兩端的支撐塊(固定塊和調節塊)上平面應保持在同一平面。

    調節塊沿(如圖示)左右方向應可調節, 調節范圍應滿足不同規格手術刀的長度要求。

    加載時應勻速、 無沖擊。

    試驗方法

    去除(或摘除)手術刀的刃口保護片(或刀套)。

    調整調節塊的位置, 使其與對應規格的手術刀相適應。

    將手術刀置于圖示位置, 使手術刀片的平面與調節塊的上平面接觸。

    在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N, 保持30s。

    卸去負載, 觀察手術刀片不得脫落, 且不得有明顯的松動。


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